标准与质量认证

  创新中心组建标准推进工作组,根据医疗器械产业及技术发展需要,梳理现行医疗器械标准及已立项的计划项目,协助制定医疗器械标准规划,健全行业标准和技术规范,完善医疗器械标准体系建设,促进标准与医疗器械技术和产业发展的紧密结合。具体举措包括:一是联合具备相关科研和技术能力、在行业内具有代表性和较高权威性的企业研制对提升医疗器械行业竞争力具有重要影响的关键技术标准,通过标准固化创新成果、推动创新成果应用、增强市场信心。二是推进中心企业标准化工作,如协助建立企业标准体系、推动企业承担相关标准化组织秘书处等。三是组织中心企业积极参加各类国际标准化活动,主导和参与国际标准制定,增加国际标准话语权,提升我国医疗器械产业的国际竞争力。

  创新中心依托行业领军企业,与国家药品监督局、中国检验检疫局等医疗器械质量控制单位合作,致力于医疗器械法规、标准、体系研究,解决医疗器械转化的实际问题。把控各环节生产质量,控制注册全程风险,最大程度节省时间,促进创新产品快速上市销售。创新中心将辅导帮助器械企业搭建质量管理体系,降低企业风险,帮助器械企业减少投入成本,缩短落地周期。

20200724151635_57164.jpg