医用材料与植介入器械中心
2020/6/18 14:35:53 来源:国家高性能医疗器械创新中心

(1)铁基可吸收植入器械

    铁是人体必需元素之一,纯铁有很好的生物相容性,且适当改性后很容易获得优异的力学性能。将改性后的铁基材料制备成生物可吸收植入器械,相比于其它可吸收植入器械(主要有聚合物和镁合金可吸收植入器械),铁基可吸收植入器械在可吸收的同时,具备与永久植入器械相当的力学性能、尺寸规格、操控性,更适用于复杂病变。有望改变我国在可吸收植入器械领域一直在国外技术上仿制或小创新的局面,为我国生物医用材料产业跻身国际领先行列奠定基础。铁基可吸收植入器械包括:铁基可吸收血管闭合夹及铁基支架,均可以提供和传统铁基可吸收器械等同的优异力学性能,同时兼具可吸收特性,避免长期植入体内后的潜在安全性风险。

(2)骨科植入物研发

    围绕骨科植入物不能完全模拟正常人体组织和器官的问题,以生物固定技术、生物复合材料、生物组织学和运动学设计为方向,重点布局新型仿生复合材料开发、具有仿生结构及复合活性因子的个性化骨修复植入体的快速制造、自生长型高端骨科植入物假体设计等任务;攻克骨科植入物假体与人体组织的固定和融合技术,完成具有生命化的植入物假体设计,不仅使假体与人体在组织解剖学契合,同时做到生物力学的精准匹配,而且实现生物组织学上与人体器官保持一致,从而实现人体骨骼重建的最佳化。

(3)心脏植入器械研制

    围绕心脏植介入器械,重点布局:临时心脏起搏电极导管、瓣膜修复器械、主动脉弓支架以及电生理消融系统。临时心脏起搏电极导管是和临时心脏起搏器连接的一种植入性电极导管,用于配合临时心脏起搏器在临时经静脉右心室起搏中使用。瓣膜修复器械计划采用缘对缘的修复技术,在此基础上借助导管技术平台,改进输送的安全性和操作的便利性,提升器械捕获瓣叶的能力,以此提高器械的成功率。主动脉弓腔内修复技术支架产品线主要包括:主动脉弓主体支架适用于主动脉腔内修复,可搭配对应的主动脉弓分支支架用于开通分支血管,保证分支血供,防止III型内漏发生;主动脉弓分支支架系统用于在开窗技术中实现分支血管的重建,保证分支的血供。开发电生理消融系统,用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点,利用导管远端的头电极在心肌组织内产生阻力性电热效应,使心肌细胞干燥坏死,达到治疗快速性心律失常的目的。

(4)肺减容系统研制

    慢性阻塞性肺疾病是全世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一,其发病率位居全球第四位。肺气肿是其中一种重要表现形式,是肺容积持续性增大的一种病理状态。肺气肿患者主要症状包括:呼吸困难、运动能力减弱、生活质量降低。拟开发一套肺减容系统,肺减容系统是一种经支气管镜治疗肺气肿的医疗器械。肺减容系统通过支气管镜等无创方式,针对肺气肿病变位置进行内科处理,同时恢复正常的肺组织膨胀和通气,改变膈肌过度平直状态,改善膈肌收缩力。本产品适用于肺气肿患者且不适宜行肺减容外科手术者,或经内科规范治疗疗效不佳的且适合做肺减容术治疗的患者,帮助其提高1秒用力呼气容积(FEV1)和6分钟步行距离(6MWD)等生活质量指标。

(5)可降解耗材研制

    可降解耗材主要布局可降解倒刺缝合线、栓塞剂以及可降解疝气补片。国内市场上的可降解、无结倒刺缝合线等高值医用耗材仍然以强生、柯惠等进口产品为主。将重点布局降解可控、便于操作的手术缝合线研发平台,突破技术屏蔽和知识产权壁垒,实现缝合线生产平台全面国产化。栓塞技术是介入技术中最为重要的技术之一,将重点布局栓塞微球开发技术,突破微球粒径均一性、机械强度、合成等核心技术,实现微球形栓塞剂产品全面国产化。在可降解疝气补片方面,重点布局涂层、挤出编织及无纺织造等技术,突破部分可吸收疝气补片制备技术。

(6)超小型化有源植入式医疗器械

    围绕填补国内超小型化有源植入式医疗器械空白问题,重点布局超低功耗数模混合芯片系统设计、超高密度植入式陶瓷封装以及高精度植入式硅胶注塑等关键共性技术,解决我国高端植介入医疗器械和系统开发技术卡脖子问题,实现超小型化有源植入式医疗器械核心技术国产化。借用超小型化有源植入式医疗器械国产化核心技术平台,实现全球最小最高分辨率的人工视网膜产品开发,推动我国高端有源植入式医疗器械产业朝着超小型化、超低功耗、高复杂度的方向发展。


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