用国产材料做了100个支架都没断，第101个呢？

一根镍钛合金管材送进器械工厂时，还只是原材料。经过激光切割、热定型和电解抛光等工序，它可能变成一枚血管支架、一款封堵器，或者介入瓣膜里的支架部分。材料的强度、疲劳性能和尺寸稳定性，会被一并带进最终产品。

过去几年，国产导丝、支架、封堵器、介入瓣膜不断走向临床，上游的金属材料却很少被讨论。高性能镍钛合金丝材、管材和高强度不锈钢，仍有相当部分依赖进口。国内不是做不出同类材料，难的是另外三件事：材料能不能适配具体器械，不同批次之间能不能保持稳定，用惯了进口材料的企业，愿不愿意重新验证一遍。

纳钛医疗创始人胡楠的工作，就是尝试解决这三个问题。这家上游材料企业已经实现医用级镍钛合金丝材和管材的批量生产，并开始向先健科技等下游器械企业供货。但从做出样品到进入稳定采购，按她的经验，最快的项目用了半年；需要长期植入人体的三类器械，可能要三到五年。

一款国产医用材料，从实验室走进器械供应链，中间隔着什么？医学界·械创新与纳钛医疗创始人胡楠进行了一次对谈。

一项技术，等了十三年

胡楠对纳米晶金属技术的研究始于2008年。这项技术的核心，是通过晶粒细化的关键工艺，提高材料的力学性能。此后十多年，她一直在为这项技术找产业化场景。

她先尝试将其应用于航空航天领域，想用更高的材料强度帮飞机减重，后来发现飞机蒙皮等材料由于尺寸太大，并不适合纳米晶技术的商业化，随后又将技术转向骨科。“当时的想法，是通过晶粒细化把纯钛的力学性能提高到接近Ti-6Al-4V合金的水平，同时避免Al和V两种有害元素。”但受骨科集采和市场空间等因素影响，她判断这项技术在骨科的商业化前景有限。研究做到第十三年，她依然没有找到这项技术能解决的产业问题。

转折发生在2021年。这一年，胡楠加入国家高性能医疗器械创新中心（下称”国创中心”）。这是工信部2020年4月批复设立的国家级制造业创新中心，由中科院深圳先进院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技、哈尔滨工业大学等单位牵头组建。借助国创中心的平台，她接触到了国内某心血管介入龙头公司。这家企业的产品覆盖结构性心脏病和外周血管介入，封堵器、主动脉覆膜支架、腔静脉滤器都要用到镍钛合金。据胡楠介绍，当时该公司每年要从海外采购数千万元的相关材料，价格不低，部分材料的交付周期长达6至10个月，严重影响创新和生产。

“他们当时问我，能不能解决这个材料的“卡脖子”问题。”胡楠回忆。

国内的镍钛合金并非空白。真正的问题是，一些国产材料被加工成支架等器械后容易断裂，力学性能和稳定性达不到产品要求。这恰好对上了她的研究方向。“我的技术就是用来提高金属材料力学强度的。”她说，“它可以更好地解决材料容易断的问题。”

胡楠坦言，自己当时没有做特别复杂的市场调研，对材料商业化要经历的过程也缺乏认识。但下游企业提出了明确需求，医用金属材料又高度依赖进口，这让她觉得，自己核心技术的找到了一个很好的商业化落地场景。2022年，团队开始筹建工厂。2023年8月，深圳市纳钛医疗科技有限公司注册成立，很快做出了中试样品。2024年4月，公司完成天使轮融资，投资方包括比邻星投资、勤智资本。

样品送进器械企业测试后，反馈超出了她的预期。除了龙头企业，此后还有数十家企业陆续找上门。“后来我发现，不只是这一家龙头公司被镍钛合金卡脖子，这是行业共性问题。”她说，“做心脑血管介入器械的企业，都会不同程度地受到上游材料的制约。现患6000万患者需要用到镍钛合金相关微创介入器械治疗，每年涉及镍钛材料器械的手术台数是240万，如果这个关键材料因为贸易摩擦遇到货期延迟甚至是断供的问题，那这些手术所需的国产器械都将面临断供风险。”

“核心还是这个材料足够关键，市场和临床也确实需要。”胡楠说，“有国创中心的平台，我们没有花太长时间，就找到了一个关键痛点，然后all in。”

“72小时完成的是材料设计”

进入这个领域后，胡楠很快发现，国内缺的并不是材料加工企业。“国内做材料加工的企业大大小小有几百家，但绝大部分企业不能帮医疗器械公司做材料设计和迭代。”她说，“很多时候，企业只能按照国标提出牌号和规格，但光有这些信息是不够的。”

她举了一个例子。静脉滤器和封堵器可能使用规格相近的镍钛管材，但两种器械的结构、变形方式和使用场景不同，对材料状态和力学性能的要求也不同。“你要先知道这根管材最终用在哪种器械上，才能设计相应的工艺和性能。”

器械之间的差别有多大？导丝的芯轴要在很小的直径下保持支撑力和扭矩传递能力，如果材料强度不够，导丝的设计和操控性能就会受限；支架植入血管后，要长期承受血管运动带来的反复形变，相比单次承载能力，材料在循环载荷下的抗疲劳断裂性能更为关键。同一款材料用在不同器械上，工艺和性能都要重新设计。

项目一多，怎样快速理解需求、完成材料设计，成了纳钛医疗必须解决的问题。胡楠介绍，团队在过去六年与数十家器械企业的合作中，积累了2000多项与材料实际应用相关的参数。这些真实世界的材料应用数据在论文里根本找不到。在此基础上，团队建立了材料基因组动态建模算法和自有的Ai+ 医用金属材料技术平台。按公司的说法，这套方法可以把传统需要8至60周的材料开发过程压缩到72小时。

“医疗器械原材料国产替代的难点之一，在于必须经过打样验证。”她说，“企业要先小批量购买材料，把材料做成自己的器械。只有器械端临床使用没有问题，才会有后面的稳定的商业合作。”材料自身检测合格，不代表加工成器械后仍能达到预期。第一批样品通过后，企业通常会逐步扩大验证规模，从少量样品到几十件、几百件甚至更大的批量。只要加工结果或器械性能出现变化，材料参数就要继续调整。“在这个迭代过程中，我们还要根据材料在实际器械上的表现，不断修改原材料参数。”

这也是纳钛医疗强调多品种、小批量和定制化能力的原因。“这个领域可能有几千种不同的产品需求。”胡楠说，“能否快速打样、能否适配众多不同需求、让材料刚好适合那款器械，都是很核心的能力。”

按照公司提供的资料，纳钛医疗目前已实现医用级镍钛合金丝材与管材、高强度304V不锈钢真直丝等产品的批量化生产，材料临床应用超过十万例。国创中心的公开报道则显示，公司的医用级镍钛合金毛细管已实现量产，并向先健科技等下游企业供应。

换一款材料，重新验证一款器械

样品通过测试，也不等于进入供应链。对已经完成开发、甚至取得注册证的器械来说，更换原材料不是一次简单的供应商调整。

“你要把这个材料做成器械。”胡楠说，“它的器械测试数据要和原来使用进口材料时一致，临床上的表现也要一致。”

批次稳定性是第一道门槛。下游企业通常不会只验证一个批次，可能选取三个不同批次的原材料分别制造器械，观察不同批次的产品表现是否稳定，再决定是否推进下一阶段。

器械类别不同，替换需要的时间也不同。在纳钛医疗已经推进的项目中，最快的一项从第一次打样到进入规模采购用了半年左右。三类器械则是另一回事。“一个三类医疗器械从开发到拿证，通常需要数年。”胡楠说，“三类器械更换原材料，严格来讲可能要三到五年，有时会比一款三类器械的取证周期更长。”

三到五年不是统一的监管期限，而是她根据实际合作项目作出的经验判断。新材料要验证多少批次、积累多少临床数据，不同企业的尺度并不相同。“有的公司可能觉得几十例够了，有的公司可能觉得200例也不够。”她说，“这要看企业自己的判断。”

纳钛医疗因此选择先从验证反馈相对较快的介入产品入手，同时推进周期更长的植入类材料。“国产替代一般要经历一个由易到难的过程。”胡楠说，“介入类产品的反馈相对快，我们可以根据反馈快速迭代。植入类产品的临床验证更难，反馈周期也更长，只能同时推进，一步一步往前走。”

这条更长的路上，公司开始拿到一些国家层面的认可。2025年8月，纳钛医疗参与的”医用镍钛-铂全显影复合丝及滤器回收系统研发与产业化”项目，入选工信部与国家药监局联合组织的生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单；同年，公司在中国创新创业大赛新材料全国赛中获评”优秀企业”。

第101个支架

比技术指标和验证流程更难跨过的，是信任。

一家医疗器械企业曾向胡楠表达过这样的顾虑：“即使我用国产材料做了100个支架都没有断，我也不知道第101个会不会断。”这句话给她留下了很深的印象。

对需要长期留在人体内的三类器械来说，这种谨慎不难理解。进口材料经过多年使用，已经积累了相对稳定的加工经验、临床记录和应用数据。国产材料即便部分性能达到甚至超过进口产品，也很难在短时间内补齐这些积累。

“到底要多少成功案例，企业才会相信国产材料可以使用？”胡楠说，“这不是单靠技术就能解决的问题，但信心又是商业化非常重要的一环。”

这也意味着，第一个使用者格外重要。不少器械企业有国产替代的意愿，却不愿意第一个承担验证风险。对纳钛医疗而言，国创中心连接了材料技术和企业需求， 纳钛团队和关键龙头公司签订战略合作协议，企业愿意参与材料的产品测试。“很感谢合作企业愿意和我们一起做验证。”胡楠说，“如果没有企业配合，植入类材料很难真正向前走。”

从实验室走到产业，胡楠面对的问题反而变得更具体：能不能理解一款器械真正需要什么，能不能把材料稳定地生产出来，能不能让下游企业放心地用到第101个产品上。第一个问题她等了十三年。后两个问题，现在才刚刚开始回答。

附件下载：